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188体育:中国药企免疫疗法获美药管局“突破性疗法”认定

时间:2019/12/11 13:13:40   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:“突破疗法”认证渠道是由美国国家药品管理局建立的,旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和注册过程,并在早期临床研发阶段表现出良好的治疗效果。它是美国药品管理局开放的新药评价的四个特殊渠道之一,即“优先审查”、“快速通道”、“突破疗法”和“加速批准”。据了解,这种疗法是一种以研究为...
    “突破疗法”认证渠道是由美国国家药品管理局建立的,旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和注册过程,并在早期临床研发阶段表现出良好的治疗效果。它是美国药品管理局开放的新药评价的四个特殊渠道之一,即“优先审查”、“快速通道”、“突破疗法”和“加速批准”。

据了解,这种疗法是一种以研究为导向的嵌合抗原受体T细胞疗法,以B细胞成熟抗原(BCMA)为靶点,针对一些特定的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。这些患者以前接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体在内的治疗方案,在最后一次治疗期间或之后病情恶化。

这是今年上半年,该疗法获得了美国药品管理局(U.S. Drug Administration)和欧洲药品管理局(European Drug Administration)颁发的“孤儿药物”(稀有疾病药物)认证,并再次得到国际权威机构的认可。

传奇生物学首席执行官徐苑说,这是一个重要的里程碑。多发性骨髓瘤仍然是一种不治之症,并将继续致力于为患者提供新的治疗方法。

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